zhongshilong 发表于 2013-2-15 22:35:56

关于所在医院开展个体化用药的基因型检测的调查

各位,新年好!
为了以后更好的交流和推进,药物基因组学版块现在开展一个简单的调查:
1)你所在的医院在临床上是否开展了个体化用药的基因型检测?
2)开展了哪些项目,如氯吡格雷、华法林等
3)开展多长时间了?
4)项目进展是否顺利?遇到哪些困难?

binxuewang 发表于 2013-2-17 09:50:32

我们医院筹备13年开展!正在筹备各项工作!

zhongshilong 发表于 2013-2-18 14:13:48

广东省人民医院也正在审批。估计很快了。项目包括氯吡格雷、华法林等4个项目。

yangyang 发表于 2013-2-19 10:59:03

我们这也在审批ing

虎步龙行 发表于 2014-2-25 14:48:53

本院(天津市安定医院)正在着手此方面的工作,准备开展的项目是精神科药物相关的代谢酶(CYP)系列基因型的检测,拟采用“芯片法”和“定量PCR法”并举。因刚刚筹备,经验不足,再就是缺乏临床医生的认知度,准备召开继教培训会。哪位大侠介绍一下“审批流程”,以及准备哪些资料进行报批? 谢谢

yangyang 发表于 2014-2-27 11:00:35

前段时间卫生部出禁止测序的文件,没太搞清楚“药物基因检测”是否包含在里面。是否跟药物基因检测采用的方法有关?有不有行家出来指点一下啊

虎步龙行 发表于 2014-2-27 15:54:03

2月9日CFDA和卫计委联合发的通知——加强“基因测序相关产品和技术管理”的通知,任何医疗机构不得开展“基因测序临床应用”。结合1月14日CFDA发布的“基因分析仪等3个产品分类界定”的通知,以及2月7日CFDA发布的“创新医疗器械特别审批程序”的通知,我个人理解(解读),“叫停”的原因是目前“基因测序”主要涉及“产前基因测序”(存在法律风险),国家层面相关主管部门的监管体系建立滞后造成的,并不是仪器和试剂本身的有效性和安全性原因引起的,仪器和试剂必须经过“产品注册”,医疗单位拿到有“医疗器械注册证”的产品(仪器和试剂)才能在临床使用,否则违法。“药物基因检测”也一样,必须有相应的产品(仪器和试剂)的“医疗器械注册证”才能开展,现在搞科研可以,不能用于对患者的临床诊疗。我认为,“加强监管”是必要的,长期看可以规范和促进本行业的健康发展。

yangyang 发表于 2014-3-3 10:20:57

说得有道理。静候观望一下吧!
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